国立医薬品食品衛生研究所 安全情報部
畝山智香子
提供する食品の安全性確保は基本的に事業者の責任であるが、新しい食材や成分を使う、あるいはこれまでとは違う使い方をする場合に、日本にはどうすれば安全性が証明できるのかについては明確なきまりはない。そこで欧州と米国で近年確定された安全性の立証の考え方について紹介する。欧州では新規食品（ノベルフード、NF）、米国では新規ダイエタリー成分（NDI）及びGRAS（Generally Recognized As Safe：一般に安全と認められる）規制が公式に採用されていて、その中で新規食品成分の定義とその安全性をどう証明するのかについて説明されている（参考リンク参照）。いずれも最終判断は欧州食品安全機関（EFSA）やFDAがケースバイケースで結論を出すが基本的な要件は概ね同様である。
新規食品成分の定義
これまで食品として食べてきた食経験のないものが新規食品あるいは新規食品成分とみなされるが、食経験は概ね25年以上のある程度多数の人々による広範囲な使用歴とされている。食経験はあくまで「経験」なので、野菜なら野菜として料理に使って食べてきたものが経験のあるものであり、野菜を粉末にして毎日食べる、といったような場合は食経験は無いとみなされる。古くから使用されている記録があったとしてもそれが祭祀などの特別な場合に少数の人でのみ使われていたような場合も一般人の食経験があるとはみなされない。
食経験がないものについては安全性を立証する必要がある。
食品成分の安全性を立証する
欧州では食経験を欧州域内での経験に限定しているので、欧州以外の国での食経験のあるものであっても欧州で新たに販売しようとする際には安全性の立証が求められる。その食品成分の安全性試験が必要かどうかまでの判断の第一段階を示したものが図１である。（Template for safety assessment of plant food supplements RIVM Letter report 2019-0114 L. de Wit-Bos et alより一部改変）。例えば既に食品添加物として使用されているビタミンやアミノ酸類のようなADIが設定されているものはその値を援用することができる。既存の評価がある場合にはそれを参照するのは当然だろう。既存の評価が無い場合には安全性を立証するためのデータが必要になるが、基本的に食品添加物と同等の安全性の立証が要求されている。ただし食品添加物と全く同じというわけではない。
リスクの程度に応じたデータ要求
表１に示したのはFDAが食品添加物に推奨している毒性試験である。目的の物質の化学構造と想定される摂取量をもとに懸念レベル（concern level :CL）をI、II、IIIの三段階に分類し、それぞれのレベルに応じて必要とする安全性のデータが異なる。化学構造は構造カテゴリーA、B、Cの三段階に区分している。化学構造に毒性学的に問題になる構造がなく摂取量も少ないのなら必要な試験は少なくなる。逆に毒性のありそうな化学構造をもっていたり大量に摂取するためリスクが高いと考えられる場合には必要なデータは多くなる。このようなやりかたはリスクの程度に応じたアプローチ（risk based approach）と呼ばれる。
ここで紹介した欧州と米国で正式に安全性を認められるための条件は、食経験のないものについては実は相当ハードルが高い。日本で流通しているいわゆる健康食品の中にはこのハードルを越えられないものが相当あると考えられる。日本の食品は世界でも最も安全だと信じている人も多いかもしれないが、こと健康食品に関しては全くそうではない。だからこそ食品衛生法の改正で特別の注意を必要とする成分等を含む食品による健康被害情報の収集をおこなうことになった。ただしこの制度は健康被害がおこっていることを把握するためのものなので被害を未然に防ぐことはできない。
韓国では食品のポジティブリスト制度を運用し始めている。そのリストに掲載されているものや条件以外のものは食品として販売することはできないので、リストに掲載するために安全性に関するデータを提出するよう求めている。
世界では食品そのもののリスクを認識し、健康被害を事前に防ぐ方向で動いている。消費者の安全性への要求水準は年々高くなっている。事業者の、安全な食品を提供する責任についても情報更新を期待する。
参 考
EU
Novel food
https://ec.europa.eu/food/safety/novel_food_en
FDA
Generally Recognized as Safe（GRAS）
https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/generally-recognized-safe-gras
New Dietary Ingredients（NDI）Notification Process
https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/new-dietary-ingredients-ndi-notification-process
